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农业农村部办公厅关于公布兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查结果的通知


现代畜牧网 http://www.brainbulb.net 2018/12/5 18:28:34 关注:341 评论: 我要投稿

 农业农村部办公厅关于公布兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查结果的通知

农办牧【2018】73号

    为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我部组织专家对天津渤海农牧联合产业研究院有限公司等7家单位进行了监督检查。经监督检查,7家单位的48个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)或兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)要求,现公布监督检查结果(附后)。详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

    请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP和兽药GCP要求开展兽药研究活动。

 

附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

      2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

农业农村部办公厅

 2018年11月30日


附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

单位名称

单位地址

试验项目

天津渤海农牧联合产业研究院有限公司

天津市自贸试验区(空港经济区)东九道1号西侧研发楼

急性毒性试验(啮齿类)

亚慢性毒性试验(啮齿类)

西安国联质量检测技术股份有限公司

陕西省西咸新区沣东新城协同创新港8号楼

急性毒性试验(啮齿类)

亚慢性毒性试验(啮齿类)

中国农业大学

北京市海淀区圆明园西路2号

急性毒性试验(啮齿类)

亚慢性毒性试验(啮齿类)

繁殖毒性试验(大鼠一代繁殖试验、传统致畸试验)

遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验)

慢性毒性试验(啮齿类)

附件2

符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

单位名称

单位地址

试验项目

中国农业大学

北京市海淀区圆明园西路2号

猪药效评价试验

猪药效评价田间试验

禽类效评价田间试验

消毒剂(体表)试验

猪残留消除试验

猪药代动力学试验

猪靶动物安全试验

宠物类生物等效性试验

宠物类药代动力学试验

宠物类靶动物安全试验

宠物类药效评价试验

宠物类药效评价田间试验

天津渤海农牧联合产业研究院有限公司

天津市自贸试验区(空港经济区)东九道1号西侧研发楼

禽类安全性试验

禽类有效性试验

猪药代动力学试验

禽类药代动力学试验

陕西诺威利华生物科技有限公司

陕西省杨凌示范区杨扶路创新园创新中心大楼B301-303室

猪安全性试验

猪有效性试验

天康生物股份有限公司

新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区长春南路528号

猪安全性试验

猪有效性试验

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

甘肃省兰州市七里河区硷沟沿335号

牛药效评价试验

牛药效评价田间试验

牛残留消除试验

牛药代动力学试验

牛靶动物安全性试验

羊药效评价试验

羊药效评价田间试验

羊靶动物安全性试验

禽类药效评价试验

禽类药效评价田间试验

禽类靶动物安全性试验

猪药效评价试验

猪药效评价田间试验

猪药代动力学试验

猪靶动物安全性试验

洛阳中科基因检测诊断中心有限公司

中国(河南)自由贸易试验区洛阳片区高新区华夏路6号

猪安全性试验

猪有效性试验

禽类安全性试验

禽类有效性试验



 

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